Regulatory Affairs und
Qualitätsmanagement für
Medizinprodukte und
Life Sciences
Alle Leistungen werden in Deutsch oder Englisch erbracht.
EN ISO 13485/
EN ISO 9001
Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems
gemäß EN ISO 13485 und EN ISO 9001
Optimierung Ihres bestehenden QMS, um Audits ohne Abweichung bestanden werden können
Vorbereitung und Begleitung von Zertifizierungen
Training von Mitarbeitern
Überwachung von Lieferanten
MDR 2017/745
Aufbau und Aktualisierung von Produktakten/ Technischen Dokumentationen gemäß der Risikoklasse
Aufbau und Aufrechterhaltung des QMS gemäß MDR-Anforderungen für Hersteller, Importeure, Händler und Lieferanten
Integration von Good Manufacturing Practice (GMP)
Strategische
Beratung
Unterstützung durch Analyse Ihres Portfolios von Produkten oder Dienstleistungen nach deutschem und europäischem Medizinprodukterecht
Bewertungen und regulatorische Einordnung von Produkten und Leistungen
Erarbeitung einer Zertifizierungsstrategie und Unterstützung beim Kontakt mit Behörden
Weitere Themen
für Regulatory Affairs
Unterstützung bei internationalen Registrierungen
Unterstützung bei Vigilanzthemen
Vertragsgestaltung mit Geschäftspartnern
Weitere Projektthemen, die im Rahmen der vorhandenen Kompetenzen abgedeckt werden können.
Projekte können sich über einige Monate bis zu mehreren Jahren erstrecken. Interimsmanagement ist möglich.
100%
Zufriedene Kunden
> 20
Jahre Erfahrung
< 1
Abweichungen
(im Schnitt bei QM-Audits)
Unsere Stärken
Kompetenz in
QM
Eigenes QMS als Vorlage für Medizinprodukte und
Life Sciences.
RegAffairs
Expertise
Beraten bei Zulassungen, Registrierungen, Übernahme von Aufgaben iund Funktionen möglich.
Maßgeschneiderte Lösungen
Individuelle Ansätze für jedes Unternehmen, um bestmögliche Ergebnisse zu erzielen.
Für kleinere Unternehmen
Projektarbeit zur Unterstützung von Unternehmen mit begrenztem Personal.
Strategische Beratung und Unterstützung in
Regulatory Affairs
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