Das macht Astravis aus:
Bei Astravis werden Ausbildungen in
Medizin und Biotechnologie mit der Erfahrung mit (auch sterilen) nicht-aktiven und aktiven Medizinprodukten, Biopharmaceuticals-Herstellung, Wasseraufbereitung und biochemischen Produkten verbunden.
Schnittstellen zu GMP und Reinraumproduktion werden ebenfalls bedient.
Der Schwerpunkt liegt auf der strategischen Beratung und Hands on-Hilfen bei der Neuerstellung oder Aktualisierung von Qualitätsmanagementsystemen (QMS) für Medizinproduktehersteller, Zulieferer, Händler und Life Science-Unternehmen, sowohl gemäß
EN ISO 13485 und EN ISO 9001.
Dafür bieten wir selbst entwickelte Dokumentvorlagen, die in wesentlichen Teilen bereits alle Anforderungen der jeweiligen ISO-Norm für ein schlankes QMS erfüllen. Sie müssen lediglich um die unternehmensspezifischen Beschreibungen z.B. für die Unternehmensstruktur, Beschaffung, Produktion, Vertrieb ergänzt werden.
Zusätzlich bieten wir die Bearbeitung und Aktualisierung von Technischen Dokumentationen für die Konformitätserklärung nach MDR 2017/745.
Besonders kleinere Unternehmen mit begrenzten Personalressourcen profitieren von der projektierten Unterstützung und Zuarbeit.
Durch Weiterbildungen zu den regulatorischen Anforderungen wird sicher gestellt, dass die jeweiligen Inhalte aktuell bleiben.
Die Übernahme von Funktionen in Regulatory Affairs und Interimsmanagement sind möglich, ebenso Fachexperte für IVD und
EU Representative.
Für spezielle Aufgabestellungen z.B. in der Projektsteuerung von Entwicklungen besteht ein kleines Netzwerk mit weiteren Profis, die Sie unterstützen können.
Dipl.-Ing. Karen-Babette Müller
Beispiele für Astravis-Projekte:
- Neuerstellung von QMS zur Zertifizierung für Medizinproduktehersteller nach EN ISO 13485 (6-9 Mo.)
- Anpassung von QM-Systemen auf Revisionen der EN ISO 13485
- Neuerstellung und Zertifizierung eines QMS gemäß EN ISO 9001:2015 für einen IVD-Lieferanten, mit Vorbereitung auf EN ISO 13485 (5-6 Monate)
- Durchführung von internen und Lieferantenaudits
- Erstellung und Pflege von Produktakten für nicht-aktive Medizinprodukte (Risikoklassen III, IIa, I)
- Vertragsvorbereitung mit Zertifizierungsstellen, Begleitung von Zertifizierungsanträgen, Änderungen etc.
- Begleitung von Behördeninspektionen und Bearbeitung der Abweichungen
- Gap-Analysen und Ergänzungen von
Dokumentationen um zusätzliche Anforderungen für MP-Registrierungen in
Europa und Kanada
- Beratung und Anpassung von Dokumenten für internationale Registrierungen
- Planung und Ausführung von kleinen Reinraum-anlagen (ISO, GMP), mit Sicherheitswerkbänken
Lassen Sie uns gemeinsam Ihre Lösung finden.
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