Nützliche Links zu den regulatorischen Anforderungen und aktuellen Themen:
Es gibt eine Vielzahl von sehr hilfreichen Anbieterseiten im Internet, die Informaitionen rund um Medizinprodukte bereitstellen. Hier ist eine Auswahl für Sie.
Tipp: Nutzen Sie bereits die Newsletter von benannten Stellen usw., um auf dem Laufenden zu bleiben?
Medizinprodukte in Deutschland und Europa
Das DIMDI (Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information) präsentiert die aktuellen Gesetze, Richtlinien und Verordnungen mit weiterführenden Links.
Das Johner-Institut (Johner Institut GmbH) bietet detailliertere Informationen zu EN ISO 13485, EN ISO 14971, Richtlinien und Verordnungen und aktuellen Änderungen (nicht nur für IT).
Dokumente zur Vorbereitung und Zertifizierungsaudits und Auslegungsprüfungen
Grundegende Anforderungen, Inhaltsverzeichnisse usw. bei der mdc GmbH
Umstellung auf die europäische MDR
Übersicht von Dokumenten mit Links zur Umstellung vom BVMED- Verband
Kurzes Video der medcert GmbH u.a. zur Zeitplanung.
Beispiel für ein Inhaltsverzeichnis für eine technische Dokumentation nach MDR von mdc GmbH (als PDF, auch in Englisch erhältlich)
Videos des Johner-Institutes zur Vorbereitung, z.B. für das QMS (aus dem kostenlosen MDR-"Starter-Kit").
Referentenentwurf des BMG für das Medizinprodukteanpassungsgesetz vom 29.08.2019
CND-Nomenklatur (Classificazione Nazionale di Dispositivi Medici 2018, in Englisch, soll für EUdamed an GMDN angepasst werden)
Informationen zu "Quasi-Medizinprodukten" des Anhangs XVI der MDR
Entwurf für die Gemeinsamen Spezifikationen für Anhang XVI-Produkte (in Englisch)
Leitlinie mit informationen und Empfehlungen zu Anhang XVI-Produkten vom MHRA (in Englisch)
Unangekündigte Audits
Auch hierfür hat die medcert GmbH ein kurzes Video erstellt, das weiterhin aktuell ist.
Grundlage hierfür ist die "Empfehlung der Europäischen Kommission 2013/473/EU", die jetzt durch die MDR aufgenommen und aktualisiert wurde (Anhang VII, 4.10, mind. alle 5 Jahre je nach Risikoklasse und evtl. Vorkommnissen)
Eine Zusammenfassung des Inhaltes dieser Empfehlung durch die DQS Med GmbH finden Sie hier.
Wechsel der benannten Stelle
Ein weiteres übersichtliches Video von medcert GmbH mit den wesentlichen Informationen.