Seit vielen Jahren unterstützen wir Hersteller von Medizinprodukten im Qualitätsmanagement
und in Regulatory Affairs.

Strategische Beratung und Unterstützung durch Expertenwissen
für Medizinproduktehersteller sowie für mit Medizinprodukten befassten
Zulieferern, Dienstleistern und Händlern bezüglich der Anforderungen an
das Qualitätsmanagement und an die Produkte.
Vorgefertigte Dokumente für das Qualitätsmanagement
ermöglichen die schnelle Erstellung eines kompletten QM-Systems nach EN ISO 13485.


Leistungen im Qualitätsmanagement            

    • Erstellung und Aktualisierung von Qualitätsmanagementsystemen nach
      EN ISO 13485:2016 für Medizinprodukte (inaktive und aktive Medizinprodukte
      Klasse I - III, IVD)

    • Ergänzung des Qualitätsmanagementsystems gemäß den Anforderungen
       aus der EU-MDR (2017/745)

    • Durchführung von Vorbereitungsaudits für Zertifizierungs- und
      Überwachungsaudits, Lieferantenaudits
Leistungen in Regulatory Affairs            
    •  Unterstützung bei der Erstellung und Aktualisierung der technischen
       Dokumentation von Medizinprodukten nach RL 93/42/EWG
    •  Überprüfung einer vorhandenen technischen Dokumentation auf
       Vollständigkeit und Richtigkeit

    •  Beratung zu Qualitätssicherungsmaßnahmen in der Produktion, GMP

    •  Umstellung der technischen Dokumentation für die Produktauslegungsprüfung
       nach EU-MDR

Schulungen und Seminare

  •  vor Ort-Schulungen zu QM-Grundlagen und aktuellen Themen

  •  Seminare für Medizinprodukteberater und Sicherheitsbeauftragte
     nach dem Medizinproduktegesetz (MPG §30 + 31)

  •  Seminar für interne Auditoren (unter EN ISO 13485)


Erfolge sprechen für sich:

  • Zufriedene, langjährige Geschäftspartner, die unsere kompetente Beratung schätzen

  • Verlässliche Zusammenarbeit mit verschiedenen benannten Stellen

  • Ausschließlich bestandene Zertifizierungs- und Rezertifizierungsaudits

Kontakt und Anfragen:         

Bitte schicken Sie uns eine E-Mail mit Ihrem Anliegen an info [at] astravis.com oder melden Sie sich telefonisch.

Durch Zusendung Ihrer Daten erteilen Sie uns die Erlaubnis, Ihre Daten bei uns abzuspeichern und zu verarbeiten. Die Daten werden ausschließlich im Rahmen Ihrer Anfrage verwendet und nicht an Dritte weitergegeben.

Weitere Informationen erhalten Sie über den unten stehenden Link auf der Seite "Kontakt, Impressum und Angaben zum Datenschutz".